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《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》出臺, 2025年1月1日起施行


7月10日,國家藥監局發(fā)布《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》),自2025年1月1日起施行。

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圖片來(lái)源:國家藥監局官網(wǎng)

藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎?!兑幎ā穼⑺幤窐藴使芾淼囊话阈猿绦蚺c中藥自身特殊性相結合,對中藥標準管理的共性問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題,從政策、技術(shù)層面做出規定,其出臺對于加強中藥標準管理,建立符合中醫藥特點(diǎn)的中藥標準管理體系,推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展具有重要意義。

《規定》包括總則、基本要求、中藥材標準、中藥飲片標準、中藥配方顆粒標準與中藥提取物標準、中成藥標準、中藥標準修訂、程序與實(shí)施、附則等9章62條,適用于中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理。

《規定》明確了中藥標準工作的主要原則,強調堅持傳承與創(chuàng )新并重,遵循中醫藥理論,尊重傳統經(jīng)驗,體現中藥特點(diǎn),鼓勵新技術(shù)和新方法在中藥標準中應用,支持采用大數據、人工智能等先進(jìn)技術(shù),持續提高中藥質(zhì)量可控性?!兑幎ā分赋?,中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標準在質(zhì)量控制理念、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面應當保持協(xié)調,注重彼此之間內在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性?!兑幎ā繁硎?,鼓勵和支持企業(yè)、社會(huì )第三方積極參與中藥標準的研究和提高。

《規定》提出了標準研究用樣品、檢測指標及檢測成份含量限度確定、標準物質(zhì)以及國家標準與注冊標準、省級標準的協(xié)調等方面的基本要求,其中明確提出可優(yōu)先制定中藥國家藥品標準的三種具體情形,即:體現中醫藥特色和優(yōu)勢的品種;《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》或者《國家基本藥物目錄》收載的品種;其他需要優(yōu)先制定國家藥品標準的品種。

按照中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒與中藥提取物、中成藥的產(chǎn)品屬性分類(lèi),《規定》設立專(zhuān)門(mén)章節,分別明確標準研究和制定所關(guān)注的重點(diǎn),闡述標準管理具體要求,對中藥材基原管理、進(jìn)口藥材標準、飲片通用名稱(chēng)命名、中成藥【制法】項的定位等問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明。

《規定》對中藥標準修訂、標準形成機制、標準實(shí)施過(guò)渡期管理、標準實(shí)施情況和適用性評估等進(jìn)行制度設計。

值得注意的是,為了進(jìn)一步優(yōu)化中藥標準形成機制,《規定》引入競爭機制、深化公開(kāi)機制、強化鼓勵機制?!兑幎ā访鞔_,中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的制定修訂,一般按照標準研究課題方式組織開(kāi)展,公開(kāi)征集課題承擔單位,擇優(yōu)選擇確定承擔單位,并予以公示。對未列入標準研究課題目錄的品種,有關(guān)企業(yè)或者機構、團體可按相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展研究后,直接提出制定或者修訂建議,按照相應的程序審核和頒布實(shí)施。

同時(shí),《規定》構建中藥標準快速修訂機制,指出涉及藥品安全或者公共衛生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見(jiàn)病防治、兒童用藥等情形的中藥國家藥品標準,應當按照國家藥品標準快速制定和修訂程序辦理。

《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》政策解讀

一、《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》制定的目的和意義是什么?

藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎,是藥品監管工作的準繩,也是一個(gè)國家醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管水平的重要體現,在藥品監管體系和監管能力現代化建設中發(fā)揮著(zhù)基礎性、引領(lǐng)性作用。2023年7月,國家局發(fā)布了《藥品標準管理辦法》,第一次全面系統地制定了藥品標準管理的制度和要求,對規范藥品標準管理工作,必將發(fā)揮重要的作用。

新時(shí)代發(fā)展中醫藥,尤其是在如何做好守正創(chuàng )新,如何推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標準管理過(guò)程中,需要將“最嚴謹的標準”要求貫穿中藥標準管理全鏈條,同時(shí)做好傳承精華,守正創(chuàng )新,建立符合中醫藥特點(diǎn)的標準管理體系,成為中藥標準管理的重要課題。國家藥監局黨組高度重視中藥標準管理工作,在《國家藥監局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展若干措施的通知》中,對“研究制定中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定”提出明確要求?!吨兴帢藴使芾韺?zhuān)門(mén)規定》的制定和發(fā)布,對于加強中藥標準管理,建立和完善符合中醫藥特點(diǎn)的標準體系,促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展,具有重要意義。

二、《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》與《藥品標準管理辦法》是什么關(guān)系?

對于中藥標準管理而言,《藥品標準管理辦法》與《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》是“一般”與“特殊”的關(guān)系?!端幤窐藴使芾磙k法》明確了藥品標準管理工作的基本要求,對藥品標準管理的基本制度、工作程序以及各方職責作出了明確規定?!吨兴帢藴使芾韺?zhuān)門(mén)規定》基于中藥的自身特點(diǎn),將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結合。在《藥品標準管理辦法》通用性規定的基礎上,《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產(chǎn)品屬性分類(lèi),進(jìn)一步對中藥標準管理的各項要求進(jìn)行細化和明確,彰顯中藥的特殊性。

三、《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》如何推進(jìn)符合中醫藥特點(diǎn)的標準體系的構建?

中藥是在中醫藥理論指導下使用的藥品,中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點(diǎn)。在《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》起草過(guò)程中,將遵循中醫藥理論、尊重中醫藥傳統,體現中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強調中藥材標準的研究和制定,應注重對傳統質(zhì)量評價(jià)方法進(jìn)行研究和傳承,鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統評價(jià)和研究。二是強調中藥飲片標準的研究和制定,應當注重傳統炮制經(jīng)驗的研究和傳承,重點(diǎn)關(guān)注炮制過(guò)程及炮制終點(diǎn)的判定,對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點(diǎn)的中藥飲片,應當建立針對性質(zhì)量控制方法,科學(xué)合理設置質(zhì)量控制項目。三是強調中成藥標準的研究和制定,應當根據功能主治、“君臣佐使”等組方規律及臨床使用情況,科學(xué)合理設置質(zhì)量控制項目。四是強調中藥配方顆粒標準的研究和制定,應當重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒與傳統湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。

四、《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》在優(yōu)化中藥標準形成機制方面采取了哪些措施?

中藥標準形成機制在很大程度上影響著(zhù)中藥標準工作的質(zhì)量和效率。為進(jìn)一步優(yōu)化中藥標準形成機制,《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》積極探索中藥標準監管新舉措,引入新的工作機制。一是引入競爭機制,對中藥國家標準制修訂實(shí)施課題管理,各相關(guān)單位可公開(kāi)申報,擇優(yōu)確定標準課題承擔單位。二是全面深化公開(kāi)機制,強調標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專(zhuān)家及審核意見(jiàn)的對外公開(kāi),確保標準工作公開(kāi)、公平、公正。三是進(jìn)一步強化鼓勵機制?!吨兴帢藴使芾韺?zhuān)門(mén)規定》嚴格落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求,將企業(yè)和社會(huì )第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構建中藥標準快速修訂機制,要求制定相關(guān)配套文件,加快相關(guān)品種的中藥標準修訂工作。

五、《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》在推進(jìn)中藥標準協(xié)調管理工作方面采取了哪些措施?

中藥標準涉及部門(mén)較多,情況較為復雜?!吨兴帢藴使芾韺?zhuān)門(mén)規定》重點(diǎn)對中藥標準管理過(guò)程中可能涉及的協(xié)調問(wèn)題進(jìn)行了明確。一是加強省級中藥標準、中藥注冊標準和中藥國家標準的協(xié)調,明確需制定中藥國家標準和核發(fā)中藥注冊標準的情形。提出建立中藥注冊標準、省級中藥標準轉化中藥國家標準的工作機制,加強各類(lèi)標準的融合與轉化。二是明確中成藥國家標準修訂涉及上市后變更管理的銜接事項。對中成藥國家標準中涉及的重大變更和中等變更的,應按照上市后變更管理相應規定獲得批準或備案后,可對標準中相關(guān)內容進(jìn)行修訂;涉及微小變更的,可對標準相關(guān)內容進(jìn)行修訂后,由藥品生產(chǎn)企業(yè)按上市后變更管理相應要求進(jìn)行年報即可。三是進(jìn)一步理順中藥通用名稱(chēng)管理機制。明確僅有注冊標準的中藥通用名稱(chēng)修訂的程序,參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱(chēng)核準有關(guān)程序,由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照補充申請要求進(jìn)行申報,由藥品審評中心通知藥典委員會(huì )核準通用名稱(chēng)并提供相關(guān)資料,藥典委員會(huì )核準后反饋藥品審評中心。


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